CERVARIX IM 10SIR 0,5ML+10AGHI

Produttore : GLAXOSMITHKLINE SpA

Principio attivo : VACCINO PAPILLOMAVIRUS UMANO (TIPI UMANI 16, 18)

Gruppo Terapeutico: VACCINI VIRALI
Tipo Prodotto: FARMACO OSPED. ESITABILE
Regime SSN: DISP.IN F.CIA A CARICO CITTAD.
Classe: H
Tipo Ricetta: RR - RIPETIBILE
Forma Farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Contenitore: SCATOLA
Validità: 36 MESI
Data Commercio: 07/12/2007
ATC: J07BM02
Nota Cuf: NOTA CUF NON PREVISTA (Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)



Foglietto illustrativo

  • DENOMINAZIONE:

    CERVARIX.
  • CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

    Vaccini Papillomavirus.
  • PRINCIPI ATTIVI:

    Cos'è il Principo attivo? info 1 dose (0,5 ml) contiene: proteina L1 del Papilloma Virus umano di tipo 16 20 mcg, proteina L1 del Papilloma Virus umano di tipo 18 20 mcg.Papilloma Virus umano = HPV.
  • ECCIPIENTI:

    Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info Sodio cloruro (NaCl), sodio diidrogeno fosfato diidrato (NaH 2 PO 4 .2H 2 O), acqua per preparazioni iniettabili.
  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco Il farmaco e' un vaccino per la prevenzione delle lesioni precancerosedella cervice uterina e del cancro della cervice uterina legato causalmente al Papilloma Virus umano (HPV) tipo 16 e 18. L'indicazione e' basata sulla dimostrazione di efficacia in donne di eta' tra i 15 e 25anni in seguito alla vaccinazione con il prodotto e sulla immunogenicita' del vaccino in bambine e donne di eta' tra i 10 e i 25 anni. L'usodeve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.
  • CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI:

    Quando questo farmaco non deve essere assunto Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazioneall'immunizzazione.
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco La schedula di vaccinazione raccomandata e' 0, 1, 6 mesi. Non e' statastabilita la necessita' di una dose di richiamo. Si raccomanda che isoggetti che ricevono la prima dose completino il ciclo di vaccinazione di 3 dosi. Il prodotto non e' indicato per l'impiego in bambine di eta' inferiore ai 10 anni a causa dell'assenza di dati di sicurezza e di immunogenicita' in questo gruppo di eta'. Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.
  • CONSERVAZIONE:

    Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
  • AVVERTENZE:

    Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazionedel vaccino. Il farmaco non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sullasomministrazione per via sottocutanea. Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si puo' verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare. La vaccinazione non sostituisce il regolare screening della cervice uterina e l'adozione delle precauzioni contro l'esposizione al virus dell'HPV e lemalattie a trasmissione sessuale. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Il prodotto protegge contro la malattia causata dal virus dell'HPV tipi 16 e 18. Anche altri tipi oncogeni di HPV possono causare il cancro della cervice dell'utero e pertanto il routinario screening della cervice uterina rimane di importanza fondamentale e deve seguire le raccomandazioni locali. Il farmaco non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non e' indicato per iltrattamento del cancro della cervice uterina, della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN) o di ogni altra lesione gia' instaurata correlata al virus dell'HPV. Il prodotto non previene le lesioni correlate al virus dell'HPV in donne che al tempo della vaccinazioneerano gia' infette dai virus HPV-16 o HPV-18. La durata della protezione non e' stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessita' di una dose di richiamo non sono state valutate. Non vi sono dati sull'uso in soggetti con deficienza della risposta immunitaria come i pazienti infetti da HIV o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata puo'non essere raggiunta in tali individui. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia per supportare la interscambiabilita' del farmaco con altri vaccini anti-HPV.
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino. Non sono stati generati dati sulla somministrazione concomitante con altri vaccini. Negli studi di efficacia clinica, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto il farmaco faceva uso di contraccettivi ormonali. Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia del prodotto. Come con altri vaccinici si puo' attendere che, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo, non si raggiunga una risposta adeguata.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info Negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di eta' compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un'eta' compresa tra i 10 e i 25 anni al tempo dell'arruolamento), il farmaco e' stato somministrato a 16.142 soggetti mentre 13.811 soggetti hanno ricevuto il controllo. Questi soggetti sono stati osservati durante l'intera durata dello studio per monitorare la comparsa di effetti indesiderati gravi. In un sottogruppo predefinito di soggetti (Cervarix = 8.130 contro controllo = 5.786), gli effetti indesiderati sono stati monitorati per 30 giorni dopo ogni iniezione. La reazione avversa piu' comunementeosservata dopo la somministrazione del vaccino e' stata il dolore nella sede di iniezione che si e' verificato dopo la somministrazione del78% di tutte le dosi. La maggioranza di tali reazioni era di gravita'da lieve a moderata e di non lunga durata. Le reazioni avverse che sipossono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1>=1/1.000 e <1>=38 gradi C). Non comuni: altre reazioni al sito di iniezionecome indurimento, parestesia locale. Un profilo di sicurezza simile e'stato osservato confrontando soggetti con un'infezione da HPV, pregressa o in corso, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18.
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. Durante il programma di sviluppo clinico precedente l'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati segnalati un totale di1.737 casi di gravidanza, in 870 dei quali era stato somministrato ilprodotto. Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza cheaveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascitaprematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento.Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, direttio indiretti, sulla fertilita', la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Questi dati sono insufficienti per raccomandare l'uso durante la gravidanza. Pertanto la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine della gravidanza. Neglistudi clinici non e' stato valutato l'effetto su bambini allattati alseno della somministrazione alle loro madri. Il prodotto deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi.
data creazione: 2016-10-23 07:33:52
data modifica:
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