ELEKTRA 14CPR 20MG+12,5MG

Produttore : CRINOS SpA

Principio attivo : ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gruppo Terapeutico: ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI
Tipo Prodotto: FARMACO ETICO
Regime SSN: CONCEDIB.ESENTE
Classe: A
Tipo Ricetta: RR - RIPETIBILE
Forma Farmaceutica: COMPRESSE
Contenitore: BLISTER
Validità: 36 MESI
Data Commercio: 15/01/2008
ATC: C09BA02
Concessionario: BIOETHICAL Srl
Classe Doping: DIURETICI E ALTRI AG.MASCHER.
Note Doping: Diuretici e altri agenti mascheranti (proibiti in e fuori gara)
Nota Cuf: NOTA CUF NON PREVISTA (Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)



Foglietto illustrativo

  • CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

    ACE-inibitore, associazionie.
  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
  • CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI:

    Quando questo farmaco non deve essere assunto Non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principioattivo enalapril maleato, ad altri ACE.inibitori, all'idroclorotiazide, ad altri sulfonamidici oppure ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anamnesi di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con un ACE-inibitore e pazienti conangioedema ereditario o idiopatico; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml>
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco Via di somministrazione: per uso orale. Il dosaggio di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg deve essere innanzi tutto determinato sulla base della risposta al componente enalapril maleato dell'associazione. E' consigliabile l'aggiustamento individuale del dosaggio conentrambi i principi attivi. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.Ipertensione essenziale:la dose abituale equivale a una compressa al giorno.Le compresse possono essere prese indipendentemente dall'assunzione di cibo. Terapia diuretica precedente:il trattamento con diuretici deve essere sospeso 2-3 giorni prima di avviare il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg.La dose di enalapril si dovrebbe titolare nei pazienti con compromissione renale, la cui clearance della creatinina si collochi tra 30-80 ml/min., prima di passare ad enalapril maleato/idroclorotiazide 20mg/12.5 mg. In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deveessere mantenuta la piu' bassa possibile. Durante il trattamento conenalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg e' necessario il controllo della funzionalita' renale.La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita.L'efficacia e la tollerabilita' nell'uso concomitante dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide si e'dimostrata in studi clinici essere altrettanto buona nei pazienti anziani rispetto a quelli giovani. Il dosaggio deve essere allineato alla funzionalita' renale del paziente anziano.
  • AVVERTENZE:

    Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco ENALAPRIL:Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata.In pazienti ipertesi in terapial'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume-depleto o manifesta uno squilibrio elettrolitico causato dalla terapia diuretica, da una dieta iposodica,dialisi, diarrea o vomito.Le terapie diuretiche devono essere sospese possibilmente 2-3 giorni primadell'inizio della terapia per evitare il rischio di deplezione salinao del volume.Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco.Analoghe considerazioni possono valere per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei qualiuna eccessiva caduta pressoria puo' portare a un infarto miocardico oad un evento cerebrovascolare.Usare con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso aortico oppure della valvola ventricolaresinistra e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.L'impiego di questo farMAco non e' raccomandato in quanto i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono a medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema RAS.Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Una riduzione della posologia di enalapril e/o la sospensione del diuretico potrebbero rendersi necessarie. Questa circostanza puo' chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base.In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattaticon ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale.Non ci sono esperienze disponibili riguardo la somministrazione di enalapril in pazienti con recente trapianto renale.Raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato ad una sindromeche ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte.Sono stati riscontrati casi dineutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia.Il farmaco deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatievascolari, a pazienti trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicanze, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale.Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.In tali casi deve essere prontamente sospeso.Nei casi in cui l'edema sia limitato al volto e alle labbra l'evoluzione e' stata generalmente regressiva senza trattamento.L'edema angioneurotico associato a un edema laringeo puo' essere fatale.Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia, che puo' comprendere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocute (da 0,3 ml a 0.5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree.Raramente sono state riportate reazioni anafilattoidi con pericolo di morte, durante desensibilizzazionecon veleno di imenotteri.Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore.In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo laglicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore.Inseguito alla di somministrazione di ACE inibitori e' stata riportatala comparsa di tosse che si risolve alla sospensione del trattamento.Nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici importanti o duranteanestesia con agenti che provocano ipotensione, il faramco blocca laformazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio direnina. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, puo' essere corretta mediante espansione della volemia.In alcuni pazienti e' stato segnalato un aumento delle concentrazionisieriche di potassio.Esiste un'esperienza limitata riguardo l'efficacia e la sicurezza in bambini ipertesi.L'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri rispetto ai non-neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.IDROCLOROTIAZIDE:nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono precipitare l'azotemia.Nei pazienti affetti da insufficienza renale la sostanza attiva puo' sviluppare effetti cumulativi.I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva: minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possono infatti precipitare il coma epatico.La terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza del glucosio.Nei pazienti diabetici puo' essere necessario adattare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali.Durante la terapia un diabete mellito latente puo' diventare manifesto.Sono stati associati alla terapia diuretica aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi.In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici puo' manifestarsi iperuricemia o svilupparsi una gotta manifesta.La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.Puo' provocare squilibrio idrico o elettrolitico.Iponatriemia puo' aversi in pazienti edematosi col tempo caldo. Un deficit di cloruri e' normalmentelieve e non necessita solitamente di trattamento.I tiazidici possonodiminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio.Nei tiazidici e' stato osservato un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, la quale puo' portare a ipomagnesiemia.Il medicinale puo' condurre a un risultato positivo dell'analisidel test anti-doping.La possibilita' di esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico e' stata segnalata con l'uso di tiazidici.ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE:In alcuni pazienti si e' rilevato un aumento dell'urea e della creatinina ematica durante la somministrazioneconcomitante con un diuretico.L'associazione con litio non e' raccomandata.L'associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico non escludel'insorgenza di ipopotassiemia.Le compresse contengono lattosio.
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info ENALAPRIL:Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa):il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo ildiuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sali o instaurandouna terapia con enalapril a basso dosaggio.Altri agenti antipertensivi:l'uso concomitante di questi agenti puo' potenziare gli effetti ipotensivi dell'enalapril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormentela pressione sanguigna.La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo'provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna.Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con disfunzione renale.Ciclosporina: Aumenta il rischio di iperpotassiemia con ACE-Inibitori.L'alcoolpotenzia l'effetto ipotensivo degli ACE-Inibitori.L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.I seguentiagenti possono interagire con i diuretici tiazidici se somministrati in concomitanza:alcool, barbiturici e narcotici analgesici.Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti.IDROCLOROTIAZIDE:puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico ed in particolare l'ipopotassiemia.Agenti ipoglicemizzanti (agenti orali e insulina):puo' essere necessario un adattamento posologico.Sali di calcio e vitamina D:e' possibile l'aumento dei livellidi calcio sierico a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici.Glucosidi cardiaci:aumento della possibilita' di intossicazione da digitale associata all' ipopotassiemia indotta dai tiazidici.Resine di colestiramina e colestipolo:queste possono rallentare o ridurre l'assorbimento di idroclorotiazide.I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora primaoppure 4-6 ore dopo questi medicinali. Dosi singole di colestiramina odi colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimentonel tratto gastrointestinale rispettivamente del 85 e 43 per cento.Amine pressorie:e' possibile una riduzione della reazione ai vasopressori ma mai ad un livello tale da precluderne l'utilizzo a priori.In alcuni pazienti la somministrazione di un inibitore della prostaglandinsintetasi puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici.Agenti citostatici:aumentata tossicita' del midolloosseo (in particolare granulocitopenia) dovuta alla ridotta escrezionerenale di queste sostanze citotossiche causata dall'idroclorotiazide.Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco per il trattamento della gotta dal momento che l'idroclorotiazide tende ad aumentare i livelli di acido urico.In considerazione del rischio di ipopotassiemia si richiede cautela nella somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali associati a torsade de pointes, come alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri farmaci noti per indurretorsade de pointes.Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica:i tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina.L'idroclorotiazide puo' causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli sierici diPBI (iodio legato alle proteine) senza che vi siano segni di disturbitiroidei.ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE:Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori dipotassio, gli integratori di potassio o i surrogati del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalita' renale. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenutoappropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia.Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sonostati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche dilitio e tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il gia' alto rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'associazione di enalapril maleato e idroclorotiazide con il litio non e' quindi raccomandata, tuttavia, se necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio.E' stato osservato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACEinibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento delle concentrazioni di potassio sierico, provocando in tal modo un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono generalmente reversibili.Raramente, potrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. La somministrazione di FANS puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dell'idroclorotiazide. Aumento del rischio di insufficienza renale acuta soprattutto dopo utilizzo di alte dosi di mezzi di contrasto iodati.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info Frequenze: molto comune(>1/10); comune(>1/100 <1>1/1.000 <1>1/10.000 <1>
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando si pianifica o si accerta una gravidanza, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere iniziato il piu' presto possibile. Nella donna non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori, tuttavia in un numero limitato di esposizioni durante il primo trimestre di gravidanza non sembra essersi verificata alcuna malformazionelegata a fetotossicita' umana.E' noto che un'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza provochi fetotossicita' umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione,iperpotassiemia).Potrebbe causare un'ischemia fetoplacentare ed un ritardo della crescita. Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati a seguito di esposizione poco prima della nascita. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico come pure il flusso ematico uteroplacentare. Nel caso in cui i tiazidici vengano somministrati a pazienti affette da edema/ipertensione gravidica e/o (pre)eclampsia sussiste il rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, anche se il decorso della malattia non viene influenzato da questomedicinale. I diuretici tiazidici non devono essere somministrati pertrattare l'edema fisiologico in gravidanza.Se l'esposizione a enalapril/idroclorotiazide avviene durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza si raccomanda di effettuare un monitoraggio ecogenico di renie cranio. I neonati che potrebbero essere stati esposti al farmaco nell'utero dovrebbero essere attentamente monitorati per ipotensione, oliguria e ipercaliemia. Enalapril puo' essere rimosso dal circolo del neonato tramite dialisi peritoneale. E' teoricamente possibile che l'enalapril possa essere rimosso anche tramite trasfusione.E' controindicato durante l'allattamento.Sia l'enalapril che l'idroclorotiazide vengono escreti nel latte materno.L'impiego di tiazidici da parte di madriche allattano al seno e' stato associato ad una diminuzione o persinoalla soppressione della secrezione del latte.Sono stati osservati anche ipersensibilita' agli agenti sulfonamidico-simili, ipopotassiemia eittero nucleare.A causa della potenziale insorgenza di gravi effetti collaterali nei lattanti si dovra' decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia.Si dovra' tenere in considerazionel'importanza di questo trattamento per la madre.
data creazione: 2016-10-23 05:33:52
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