ENALAPRIL ID.ANG 14CPR20+12,5M

Produttore : ANGENERICO SpA

Principio attivo : ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gruppo Terapeutico: ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI
Tipo Prodotto: FARMACO GENERICO
Regime SSN: CONCEDIB.ESENTE
Classe: A
Tipo Ricetta: RR - RIPETIBILE
Forma Farmaceutica: COMPRESSE
Contenitore: BLISTER
Validità: 36 MESI
Data Commercio: 02/02/2009
ATC: C09BA02
Classe Doping: DIURETICI E ALTRI AG.MASCHER.
Note Doping: Diuretici e altri agenti mascheranti (proibiti in e fuori gara)
Nota Cuf: NOTA CUF NON PREVISTA (Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)



Foglietto illustrativo

  • DENOMINAZIONE:

    ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO
  • CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

    Ace inibitori e diuretici.
  • PRINCIPI ATTIVI:

    Cos'è il Principo attivo? info Enalapril maleato e idroclorotiazide.
  • ECCIPIENTI:

    Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info Calcio fosfato dibasico diidrato, Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Sodio bicarbonato Talco
  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril; puo' anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg neipazienti che si sono stabilizzati con i singoli principi attivi somministrati come medicinali separati agli stessi dosaggi; non adatta per la terapia iniziale.
  • CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI:

    Quando questo farmaco non deve essere assunto >>Associate a enalapril. Non utilizzare nei seguenti casi: pazienti che soffrono di ipersensibilita' a enalapril, ad altri ACE-inibitori o auno qualsiasi degli eccipienti, in presenza di anamnesi di angioedema(edema di Quincke) associato a un trattamento precedente con un ACE-inibitore e/o di angioedema ereditario o idiopatico, durante il secondoe il terzo trimestre di gravidanza. >>Associate a idroclorotiazide. Non utilizzare nei seguenti casi: pazienti che soffrono di ipersensibilita' a idroclorotiazide o ad altri sulfonamidi, insufficienza renale grave (clearance < 30 ml/min), insufficienza epatica grave/encefalopatia epatica, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento.
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco Somministrare in una singola dose quotidiana in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo. Puo' essere consigliabile ricorrere a una titolazione individuale della dose con entrambi i principi attivi. Quandoclinicamente appropriato, e' possibile prendere in considerazione il passaggio diretto da una monoterapia a base di un ACE-inibitore a una combinazione fissa. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale. 1 compressa/1 volta/die. >>Dosaggio nell'insufficienza renale,Clearance della creatinina >= 30 ml/min: il dosaggio di enalapril deveessere titolato prima di passare alla combinazione fissa. In questa popolazione, i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. Il dosaggio di enalapril maleato e di idroclorotiazide deve essere mantenuto il piu' basso possibile. Una volta che il trattamento si e' stabilizzato, e' necessario monitorare periodicamente (per esempio ogni due mesi) potassio e creatinina. >>Popolazioni speciali. Nei pazienti con carenze di sale o con basso volume, il dosaggio iniziale di enalapril e' <= 5 mg. Si raccomanda la titolazione individuale del dosaggio di enalapril e idroclorotiazide. Uso negli anziani. L'uso si e' dimostratoefficace come quello nei pazienti ipertesi piu' giovani. Nel caso di insufficienza renale fisiologica si raccomanda di titolare il monocomponente enalapril prima di utilizzate la combinazione fissa. Uso nei bambini e negli adolescenti < 18 anni. La sicurezza del farmaco non e' stata dimostrata.
  • CONSERVAZIONE:

    Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
  • AVVERTENZE:

    Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco Il prodotto contiene lattosio monoidrato. Avvertenze. Interrompere o monitorare in casi gravi, specie di compromissione renale. >>Associatea enalapril. Attenzione ai pazienti ipertesi: possibile ipotensione sintomatica specie per terapia diuretica, dieta a basso contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, insufficienza cardiaca; ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca di grado piu' severo, come rispecchiatodall'uso di dosaggi elevati di diuretici dell'ansa, iponatremia o compromissione della funzione renale; ai pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica o cerebrovascolare. Puo' verificarsi ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Cardiomiopatia ischemica/stenosi della valvola aortica o mitralica: attenzione ai pazienti con ostruzione valvolare del ventricolo sinistro e del tratto di deflusso edevitare in caso di shock cardiogeno e di ostruzione emodinamica significativa. Insufficienza epatica: sospendere se ittero o marcati aumentidegli enzimi epatici. Neutropenia/agranulocitosi: attenzione ai pazienti con malattia del collagene a livello vascolare, sottoposti a terapia immunosoppressiva, trattati con allopurinolo o procainamide o soggetti a una combinazione di questi fattori di rischio; monitorare la conta dei globuli bianchi. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Attenzione al solo gonfiore della lingua, senza difficolta' respiratorie: il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. L'edemaangioneurotico associato a edema laringeo puo' essere fatale. Nei pazienti di pelle nera trattati l'angioedema ha dimostrato di avere una maggiore incidenza rispetto ai pazienti di pelle bianca. Reazioni anafilattoidi durante un trattamento desensibilizzante agli imenotteri: evitate con la sospensione temporanea del farmaco prima di ciascuna desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi durante LDL-aferesi: reazioni evitate con la sospensione temporanea del farmaco prima di ciascuna aferesi. Pazienti emodializzati: reazioni anafilattoidi. Pazienti diabetici: controllare la glicemia nel primo mese di trattamento. Tosse: in genere si risolve con l'interruzione della terapia. Chirurgia/anestesia: puo' bloccare la formazione di angiotensina II dovuta al rilascio compensatorio di renina. Se compare ipotensione, e questa e' considerataconseguente a questo meccanismo, essa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: aumenti di potassio sierico. Differenze etniche: meno efficacia nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza forse a causa di una maggiore prevalenza di bassilivelli di renina. >>Interazioni: diuretici risparmiatori di potassio,sali di potassio ed estramustina, in gravidanza o in pazienti che hanno pianificato una gravidanza. >>Associate a idroclorotiazide. Insufficienza epatica. attenzione poiche' alterazioni anche lievi dell'equilibrio idro-elettrolitico possono accelerare l'insorgere di encefalopatia epatica. Sospendere. Interazione con sultopride. La determinazione degli elettroliti sierici deve essere eseguita periodicamente. Ipokaliemia, specie nei pazienti con cirrosi epatica, diuresi accentuata, insufficiente apporto di elettroliti per via orale e sottoposti a terapiacontemporanea con corticosteroidi o ACTH. Tutti i trattamenti con diuretici possono provocare iponatriemia, con conseguenze potenzialmente pericolose; monitorare pazienti anziani, malnutriti e cirrotici. Calcemia. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima di test di funzionalita' paratiroidea. Ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: puo' alterare la tolleranza al glucosio, puo' quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Il diabete mellito latente puo' divenire manifesto. Aumenti deilivelli del colesterolo e dei trigliceridi. Puo' verificarsi iperuricemia o puo' svilupparsi una gotta manifesta. Possibilita' di test antidoping positivo. Se allergia o asma bronchiale possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione. Possibile esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. >>Associate a enalapril e idroclorotiazide.Interazioni: litio. E' possibile riprendere la terapia a dosaggio ridotto oppure entrambi i principi attivi possono essere somministrati informa di monoterapia. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: monitorare poiche' possono manifestarsi durante episodi intercorrenti didiarrea o vomito. Monitorare gli elettroliti plasmatici. Un'ipotensione significativa puo' richiedere la somministrazione di una soluzionesalina isotonica per via endovenosa. In seguito alla deplezione volumetrica e a un aumento soddisfacente della pressione sanguigna, il trattamento puo' essere ripreso, o a un dosaggio piu' basso o con uno dei due componenti adeguatamente utilizzato in monoterapia. Possibile sviluppo di ipokaliemia, in particolare nei pazienti diabetici o affetti dainsufficienza renale. Il potassio plasmatico deve essere pertanto monitorato regolarmente.
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info >>Associate a enalapril. Sostanze attive o classi terapeutiche che farvoriscono iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, inibitori dell'angiotensina II, agenti antinfiammatori non-steroidei, eparina, ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim. L'insorgere di iperkalemia puo' dipendere dall'esistenza di fattoridi rischio associati. Questo rischio aumenta nel corso di una terapiacombinata con i suddetti medicinali. Combinazioni non raccomandate. Diuretici risparmiatori di potassio, da soli o in combinazione: amiloride, potassio canrenoato, spironolattone, triamterene, potassio. Iperkaliemia, soprattutto in associazione con insufficienza renale. Gli ACE-inibitori non devono essere associati a sostanze iperkaliemiche, tranne che nel caso di ipokaliemia. Estramustina: aumento del rischio di effetti avversi, quali edema angioneurotico. Combinazioni che richiedonoprecauzioni di impiego. Agenti antidiabetici: l'uso di ACE-inibitoripuo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante nei pazienti diabetici trattati con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. Gli episodi ipoglicemici sembrano essere rari. L'auto-monitoraggio della glicemia deve essere intensificato. Diuretici non-risparmiatori di potassio: rischio diimprovvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta prima di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore nei pazienti con una deplezione salina/volumetrica preesistente. Nell' ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica puo' aver provocato deplezione salina/volumetrica, o il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE inibitore, nel qual caso puo' essere reintrodotto successivamente un diuretico non-risparmiatore di potassio, oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato a un basso dosaggio e aumentato progressivamente. Nell' insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo una riduzione di dosaggio del diuretico non-risparmiatoredi potassio associato. In tutti i casi, la funzionalita' renale deveessere monitorata durante le prime settimane di terapia con un ACE-inibitore. Associate a idroclorotiazide. Combinazioni non raccomandate. Sultopride: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolaretorsioni di punta. Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego. Sostanze che provocano torsioni di punta: agenti antiaritmici di classe IA; agenti antiaritmici di classe III; alcuni neurolettici; benzamidi; butirofenoni; altri neurolettici; altre sostanze quali bepridil,cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina e.v., metadone. Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta. L'ipokaliemia deve essere corretta prima della somministrazione edeve essere istituito un monitoraggio clinico degli elettroliti ed elettrocardiografico. Altri agenti ipokaliemici: amfotericina B, glucocorticoidi, tetracosactide, lassativi stimolanti. Aumento del rischio diipokaliemia. I livelli di potassio devono essere monitorati e, se necessario, corretti. Da prendere in considerazione in particolare nel caso di terapia concomitante a base di digitale. Usare lassativi non stimolanti. Glicosidi della digitale: l'ipokaliemia che favorisce gli effetti tossici dei glicosidi della digitale. Monitorare i livelli di potassio e possibilmente effettuare un ECG. Metformina: un'eventuale insufficienza renale indotta da diuretici, in particolare quelli dell'ansa, puo' determinare l'insorgenza di acidosi lattica indotta da metformina. La metformina non deve essere usata quando i livelli di creatininasono superiori a 15 mg/l negli uomini e a 12 mg/l nelle donne. Mezzidi contrasto iodati: aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono utilizzati elevati quantitativi di mezzi di contrasto iodati in pazienti disidratati a causa dell'uso di diuretici. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del prodotto iodato. Carbamazepina: rischio di iponatriemia sintomatica. Monitoraggio clinico e biologico. Se possibile, utilizzare un'altra classe di diuretici. Combinazioni da prendere in considerazione. Calcio: rischio di ipercalcemia dovuta alla diminuzione dell'escrezioneurinaria di calcio. Ciclosporina: rischio di un aumento dei livelli di creatinina, senza alterazione della concentrazione plasmatica di ciclosporina, anche in assenza di deplezione salina/volumetrica. Comuni aenalapril e idroclorotiazide. Combinazioni non raccomandate. Litio: aumento della concentrazione di litio, potenzialmente a livelli tossici. Agenti alfa-bloccanti usati come farmaci antiipertensivi: prazosin,trimazosin, urapidil. Aumento dell'effetto antiipertensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, elevate dosi di acidoacetilsalicilico. Insufficienza renale acuta nei pazienti a rischio acausa della riduzione della filtrazione glomerulare. Inoltre, riduzione dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Baclofen: aumento effetto antiipertensivo. Monitorare la pressione del sangue e adattare ildosaggio antiipertensivo, se necessario. Combinazioni da prendere in considerazione. Amifostina: aumento dell'effetto antiipertensivo. Antidepressivi triciclici, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo. Agenti alfa-bloccanti usati in urologia: alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosina, terazosin.Aumento dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info Associati a enalapril. Molto comuni (>1/10). Comuni (>=1/100 ma <1>=1/1000 ma <1>=1/10.000 ma <1>>Associati a idroclorotiazide. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Patologie del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesia, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsia, offuscamento transitorio della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: difficolta' respiratoria (inclusi edema polmonare e polmonite). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea,stipsi, pancreatite. Patologie renali e urinarie: disfunzioni renali,nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', rash, reazioni cutanee tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatremia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Infezioni ed infestazioni: sialoadenite. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbipsichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco >>Gravidanza. Controindicato. I pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono essere trasferiti a un trattamento antiipertensivo alternativo, che abbia un profilo di sicurezza adatto all'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se necessario, deveessere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione terapeutica agli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre comporta nell'uomo tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidroamniosi, rallentamento dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso si sia verificata esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un monitoraggio ecografico dei reni e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere osservati attentamente per verificare l'eventuale presenza di ipotensione. Idroclorotiazide. Questa combinazione fissa none' raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicata durante il secondo e il terzo trimestre. I diuretici possono dare luogo a ischemia feto-placentale con il rischio di ipotrofia fetale. Sono stati segnalati rari casi di trombocitopenia neonatale grave.L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema da (pre-) eclampsia indotta da gravidanza, a causa del rischio di diminuzione delvolume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sulla malattia. >>Allattamento. Controindicato durante il periododi allattamento. Entrambi i principi attivi, l'enalapril e l'idroclorotiazide, vengono escreti nel latte materno. L'impiego di farmaci tiazidici da parte di madri che allattano al seno e' stato associato a unadiminuzione o anche alla soppressione della secrezione lattea. Possono inoltre manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci di tipo sulfonamidico, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di gravireazioni avverse nel lattante che possono essere causate da entrambii farmaci, e' necessario stabilire se sospendere l'allattamento oppurela terapia tenendo in debita considerazione l'importanza della terapia per la madre.
data creazione: 2016-10-23 05:33:52
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