ENALAPRIL ID.DOC 14CPR 20+12,5

Produttore : DOC GENERICI Srl

Principio attivo : ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gruppo Terapeutico: ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI
Tipo Prodotto: FARMACO GENERICO
Regime SSN: CONCEDIB.ESENTE
Classe: A
Tipo Ricetta: RR - RIPETIBILE
Forma Farmaceutica: COMPRESSE
Contenitore: BLISTER
Validità: 24 MESI
Data Commercio: 15/01/2008
ATC: C09BA02
Classe Doping: DIURETICI E ALTRI AG.MASCHER.
Note Doping: Diuretici e altri agenti mascheranti (proibiti in e fuori gara)
Nota Cuf: NOTA CUF NON PREVISTA (Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)



Foglietto illustrativo

  • CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

    ACE-inibitori e diuretici.
  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
  • CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI:

    Quando questo farmaco non deve essere assunto Anuria. Grave insufficienza epatica. Iposodiemia refrattaria. Ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica. Ipersensibilita' verso qualsiasi componente di questo prodotto. Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina oppure ereditario o idiomatico. Ipersensibilita adaltri farmaci sulfamidico-derivati. Stenosi delle arterie renali. Gravidanza e allattamento.
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 20 mg + 12,5 mg contiene enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.Ipertensione: e' consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse,somministrate 1 volta al giorno. In pazienti gia' in trattamento condiuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione,e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione del singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa.I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficacicon valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa).In pazienticon clearance della creatinina >30 e <80 ml>
  • AVVERTENZE:

    Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco ENALAPRIL MELATO:Ipotensione sintomatica:nei pazienti ipertesi in terapia e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienzarenale associata. La terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che ladose di Enalapril e/o del diuretico viene aggiustata.Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica ocon un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti conostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolosinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.In caso di compromissione della funzionerenale il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione dellarisposta del paziente al trattamento. Se riconosciuta precocemente edadeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapiacon enalapril e' usualmente reversibile.Non vi e' esperienza clinicariguardante la somministrazione in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento non e' pertanto raccomandato.Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso.Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia.Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Usare con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' unapreesistente compromissione della funzione renale.Edema angioneuroticodel viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso Enalapril.Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima didimettere il paziente.E' stato riportato che pazienti di razza nera hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia, possono essere maggiormente arischio di angioedema durante il trattamento.Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente laterapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.Raramente,alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso etrattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti sideve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllodella glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento.E' stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensioneche si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico.Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata.IDROCLOROTIAZIDE:puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo', quindi,rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina.I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico.Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi.Puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. Altri segni di squilibrio idroelettrolitico, specie nelle terapie protratte con tiazidi, sono l'ipokaliemia, l'iponatriemia e l'ipocloremia.Con l'uso dei tiazidi e' stata osservatal'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico.Sicurezza ed efficacia nei bambini e negli anziani non sono state stabilite; l'uso del prodotto, pertanto, non e' raccomandato.I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info ENALAPRIL MELATO-IDROCLOROTIAZIDE:Potassio sierico: l'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma.ENALAPRIL MELATO:Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassiopossono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico.Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico.L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa.I farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori puo'pertanto essere attenuato dai FANS, inclusi gli inibitori della COX-2. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa in trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzionerenale, generalmente reversibile. I simpaticomimetici possono ridurregli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.Farmaci Antidiabetici(insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumentodell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione dellafunzione renale.L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici ebetabloccanti.IDROCLOROTIAZIDE:I seguenti farmaci, se somministrati inconcomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici:alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo'rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine ascambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello deltratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve, pertanto, essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina.Corticosteroidi, ACTH:possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia.Amine pressorie (es. adrenalina): e' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne lasomministrazione.Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): e' possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante.Litio: l'uso concomitante con i diuretici non e' raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicita' da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni.Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX-2: inalcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici.Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info E' generalmente ben tollerato.Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nellamaggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia.ENALAPRIL MELATO-IDROCLOROTIAZIDE:Gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita', che ingenere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno resonecessaria l'interruzione della terapia.Altri effetti collaterali sono stati:cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza,effetti ortostatici inclusa l'ipotensione.Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono:Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso:insonnia,sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo.Disturbi cardiaci e delsistema vascolare:sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni,tachicardia, dolore toracico.Disturbi respiratori, del torace e del mediastino:dispnea.Apparato gastrointestinale:diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi.Cute e annessi:sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi.Altri:alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia.E' stato riportato un complessosintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe.ENALAPRIL MELATO:[Molto comuni(>1/10); comuni(>1/100 <1>1/1.000 <1>1/10.000 <1>
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata ilpassaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati conACE inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicita' nell'uomo descritta di seguito.E' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.L'esposizione prolungata all'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). In caso di esposizione dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzione renale e del cranio.I bambini le cui madri hanno assunto questo farmaco, devono essere strettamente monitorati peripotensione, oliguria e iperkaliemia. L'enalapril, che attraversa laplacenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Sono escreti nel latteumano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso di ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non e' raccomandato durante l'allattamento.
data creazione: 2016-10-23 05:33:52
data modifica:
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