ENALAPRIL ID.GE 14CPR20+12,5MG

Produttore : GERMED PHARMA SpA

Principio attivo : ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gruppo Terapeutico: ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI
Tipo Prodotto: FARMACO GENERICO
Regime SSN: CONCEDIB.ESENTE
Classe: A
Tipo Ricetta: RR - RIPETIBILE
Forma Farmaceutica: COMPRESSE
Contenitore: BLISTER
Validità: 24 MESI
Data Commercio: 05/02/2009
ATC: C09BA02
Glutine: Il prodotto non contiene glutine
Classe Doping: DIURETICI E ALTRI AG.MASCHER.
Note Doping: Diuretici e altri agenti mascheranti (proibiti in e fuori gara)
Nota Cuf: NOTA CUF NON PREVISTA (Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)



Foglietto illustrativo

  • DENOMINAZIONE:

    ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE GERMED PLIVA
  • CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

    ACE-inibitori e diuretici.
  • PRINCIPI ATTIVI:

    Cos'è il Principo attivo? info Enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
  • ECCIPIENTI:

    Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo; amido dimais pregelatinizzato, magnesio stearato.
  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
  • CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI:

    Quando questo farmaco non deve essere assunto Anuria. Grave insufficienza epatica. Iposodiemia refrattaria. Ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica. Ipersensibilita' verso qualsiasi componente di questo prodotto. Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina oppure ereditario o idiomatico. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Stenosi delle arterie renali. Gravidanza e allattamento.
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco >>Ipertensione: mezza compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1volta al giorno. >>Terapia diuretica precedente: in pazienti gia' intrattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessarial'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa. >>Insufficienza renale: i tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml>>Uso pediatrico: nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.>>Anziani: non sono necessari aggiustamenti di dose.
  • CONSERVAZIONE:

    Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
  • AVVERTENZE:

    Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco >>Enalapril maleato. Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. E' stata osservataanche in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. Un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinareinfarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Usare con cautelain pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml>>Idroclorotiazide. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo', quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo'svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg contenuto nel medicinale gli effetti, quando osservati, sono stati minimi. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. L'enalapril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Altri segni di squilibrio idroelettrolitico, specie nelle terapie protratte con tiazidi, sono l'ipokalemia, l'iponatriemia e l'ipocloremia. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' con osenza storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi e' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. L'uso del prodotto non e' raccomandato in eta' pediatrica. In studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleatoe dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli piu' giovani. Contiene lattosio.
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info >>Enalapril maleato/idroclorotiazide. L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. >>Enalapril maleato. Gli ACE-inibitori riducono laperdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatoridi potassio (per es., spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. L'usoconcomitante di altri agenti antiipertensivi puo' aumentare l'effettoipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, mase l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. L'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori puo' essere attenuato dai farmaci antinfiammatori non-steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2). In alcuni pazienti con funzionerenale compromessa in trattamento con FANS la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore puo' determinare un ulteriore deterioramentodella funzione renale, generalmente reversibile. I simpaticomimeticipossono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Studiepidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante con farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia; questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita'durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti concompromissione della funzione renale. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato consicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. >>Idroclorotiazide. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine ascambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Somministrare il farmaco un'ora prima dell'assunzione della resina. Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie (es. adrenalina): e' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): e' possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante. L'uso concomitante con i diuretici non e' raccomandato. FANS: in alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per lafunzione paratiroidea.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info >>Enalapril maleato/Idroclorotiazide. Gli effetti collaterali di piu'frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita', che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali(1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea,impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono: isturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: dispnea. Apparato gastrointestinale: diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Cute e annessi: sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Raramente e' stato riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione del medicinale. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokalemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e dellacreatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubinaserica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione. Si e' avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobinae dell'ematocrito. >>Enalapril maleato. Molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 <1>1/1.000 <1>1/10.000 <1>>Idroclorotiazide. E' possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora,inibizione dell'attivita' del midollo osseo. Disturbi metabolici: iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: cefalea. Disturbi oculari: xantopsia (visione gialla). Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che puo' essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Sono stateosservate perdita dell'appetito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. Sistema epatobiliare:raramente, colestasi intraepatica o ittero. Possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilita', quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzantee sindrome di Stevens-Johnsons. Disturbi dell'equilibrio idrosalino:ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosiipocloremica, ipercalcemia. Varie: insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia eraramente asma e reazioni anafilattoidi.
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata ilpassaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati conACE inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicita' nell'uomo descritta di seguito. E' controindicatonel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungataall'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurrefetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). In caso di esposizione al medicinale dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto il prodotto, devono essere strettamentemonitorati per ipotensione, oliguria e iperkalemia. L'enalapril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinicodalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Enalaprile l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sulbambino allattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso delfarmaco non e' raccomandato durante l'allattamento.
data creazione: 2016-10-23 05:33:52
data modifica:
urlorigine: http://www.paginesanitarie.com/skfarmaci/enalapril%20id.ge%2014cpr20%2012,5mg.htm