ENALAPRIL ID.HEX.AG 14CPR20+6M

Produttore : HEXAL SpA

Principio attivo : ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gruppo Terapeutico: ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI
Tipo Prodotto: FARMACO GENERICO
Regime SSN: CONCEDIB.ESENTE
Classe: A
Tipo Ricetta: RR - RIPETIBILE
Forma Farmaceutica: COMPRESSE
Contenitore: BLISTER
Validità: 24 MESI
Data Commercio: 04/12/2007
ATC: C09BA02
Concessionario: SANDOZ SpA
Classe Doping: DIURETICI E ALTRI AG.MASCHER.
Note Doping: Diuretici e altri agenti mascheranti (proibiti in e fuori gara)
Nota Cuf: NOTA CUF NON PREVISTA (Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)



Foglietto illustrativo

  • CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

    ACE-inibitore, combinazione.
  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco Ipertensione essenziale che non puo' essere adeguatamente trattata conun inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monoterapia.
  • CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI:

    Quando questo farmaco non deve essere assunto Grave compromissione della funzionalita' renale. Ipersensibilita' all'enalapril maleato, ad altri ACE-inibitori, all'idroclorotiazide, ad altri sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di edemaangioneurotico connesso ad una precedente terapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina ed angioedema ereditario oidiopatico. Grave compromissione della funzionalita' epatica.
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco Ipertensione: la dose raccomandata e' di una compressa al di'. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'ingestione di cibo. Una volta assunta la dose iniziale, puo' manifestarsi ipotensione sintomatica; e' piu' probabile che cio' accada in pazienti con deplezione del volume o squilibrio elettrolitico come conseguenze di una precedente terapia con diuretici. La terapia con diuretici deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento.Dal momento che la doseiniziale di enalapril in caso di compromissione renale di grado lieve(clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 80 ml/min) e' pari a 5-10 mg, non e' raccomandato come terapia iniziale in questi pazienti. E' controindicato in pazienti con clearance della creatinina <=30mL/min. Le raccomandazioni inerenti al dosaggio sono le medesime siache si tratti degli anziani che dei pazienti piu' giovani.La sicurezzaed efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
  • AVVERTENZE:

    Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco ENALAPRIL:Tra i pazienti ipertesi che assumono enalapril e' piu' probabile che si manifesti ipotensione sintomatica nei pazienti con deplezione del volume o con squilibrio elettrolitico che si verificano in caso di terapia con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito.Qualunque altra terapia a base di diuretici deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento, per evitare il rischio di deplezione del volume o di squilibrio elettrolitico. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica.L'usodel medicinale non e' raccomandato in pazienti affetti da iperaldosteronismo primario.Esiste un rischio maggiore di ipotensione ed insufficienza renale nel caso in cui pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con arteriostenosi dell'unico rene funzionante siano trattati con un ACE inibitore.Non esistono esperienze circa l'assunzione di enalapril nei pazienti che abbiano subito un recente trapianto di rene. Pertanto, il trattamento in questi pazienti non e' raccomandato.Raramente, l'uso degli ACE inibitori e' stato associato ad una sindromeche inizia con ittero colestatico e progredisce in necrosi epatica fulminante e (a volte) nella morte.Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate da pazienti che assumevano ACE inibitori. Enalapril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti affetti da collagenopatia vascolare o in terapia con farmaci immunosoppressori o con allopurinolo o procainamide, o che presentino unacombinazione di tali fattori di complicazione, soprattutto in caso didisfunzione renale preesistente.Edema angioneurotico del volto, delleestremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina. Si deve prontamente interrompere l'assunzione di enalapril.In pazienti con anamnesi di angioedema non correlata a terapia con ACE inibitori, c'e' un rischio piu' elevato di sviluppare angioedema, in corso di terapia con ACE inibitori.Raramente, pazienti che assumono ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione con veleno di imenotteri hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Il paziente deve passare prima ad un altro agente antiipertensivo-diverso da un ACE inibitore.Raramente, pazienti che assumono ACE inibitori durante l'aferesi per la rimozione selettiva delle lipoproteine a bassa densita' mediante destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali.Sono state riferite reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membranead alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Inquesti pazienti deve essere presa in considerazione la possibilita' diutilizzare differenti tipi di membrane per dialisi o differenti classi di agenti antiipertensivi.E' stata riportata tosse durante il trattamento con ACE inibitori.In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore oche siano sotto anestesia con agenti che provocano ipotensione, enalapril inibisce la formazione di angiotensina II secondaria a rilascio compensatorio di renina.I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemiacomprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che stanno assumendo contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico. Come per gli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina risulta meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna tra i pazienti di razza nera, rispetto a quelli di razza non nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati di renina bassa tra i soggetti ipertesi di razza nera.IDROCLOROTIAZIDE:Nei pazienti con disfunzioni renali, i tiazidici possono precipitare l'azotemia. I tiazidicidevono essere somministrati con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, in quanto leminime alterazioni dei fluidi e del bilancio elettrolitico possono precipitare in coma epatico.I diuretici tiazidici possono comprometterela tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali, in caso di pazienti diabetici.I tiazidici possono causare alterazioni dei fluidi o del bilancio elettrolitico.La terapia concomitante con enalapril puo' ridurre il rischio di ipokaliemia indotta da diuretici.Iponatremia puo' verificarsi in pazienti affetti da edema durante i periodi caldi dell'anno.Il deficit di cloruro e' generalmente lieve e di solito non richiedetrattamento.I tiazidici hanno mostrato di incrementare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' provocare ipomagnesemia.L'idroclorotiazide contenuto in questo medicinale puo' dare positivita' al test anti-doping.COMBINAZIONE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE:In alcuni pazienti ipertesi senza evidenza di nefropatia preesistente si e' verificato un incremento dell'urea ematica e della creatinina. Se cio' si verifica la somministrazione della combinazione deve essere sospesa.Puo' essere possibile ricominciare la terapia a dosaggi inferiori, oppure modificare il regime di trattamento antiipertensivo utilizzando solo uno dei due farmaci in monoterapia.Litio:la concomitante somministrazione con il litio e', generalmente, non raccomandata.L'associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico non esclude la possibilita' che si manifesti l'ipokaliemia. Occorre monitorare ad intervalli regolari i livelli ematici di potassio.Lattosio:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info ENALAPRIL:Un precedente trattamento con diuretici a dosaggi elevati puo' provocare deplezione del volume e rischio di ipotensione quando sistia iniziando la terapia.L'uso concomitante di agenti antiipertensivipuo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitantedi nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori, puo'ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.L'uso concomitatnte di ACE inibitori e di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclicied antipsicotici, puo' determinare un'ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effettoantiipertensivo degli ACE inibitori.La somministrazione concomitantedi ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto di abbassamento deilivelli di glucosio nel sangue, con conseguente rischio di ipoglicemia. Ciclosporina: aumenta il rischio di iperkaliemia con ACE inibitori.L'alcool potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori.Enalapril puo' essere somministrato in tutta sicurezza insieme ad acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti.Trimetoprim e sulfatrimetropim:l'uso concomitante degli ACE-inibitori puo' predisporre il paziente aiperkaliemia.IDROCLOROTIAZIDE:I seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici, se assunti contemporaneamente:Alcool, barbiturici ed analgesici narcotici:puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Amfotericina B, carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina o lassativi stimolanti:puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto l'ipokaliemia. Agenti che abbassano il livello di glucosio nel sangue:puo' essere necessario un aggiustamento deldosaggio. Sali di calcio e vitamina D:si puo' verificare aumento dei livelli sierici di calcio dovuto alla diminuita escrezione urinaria. Glucosidi Cardiaci:rischio aumentato di tossicita' da digitale associatoalla ipokaliemia indotta dalle tiazidi. Resine di colestiramina e colestipolo:possono ridurre o rallentare l'assorbimento di idroclorotiazide. Amine pressorie (come adrenalina):possibilita' di una reazione ridotta ai vasopressori, ma non in misura tale da precludere il loro utilizzo a priori. Inibitori della prostaglandina sintetasi:in alcuni pazienti puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antiipertensivi dei diuretici. Immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide:diminuzione nella conta dei globuli bianchi, leucopenia. Agenti citostatici:aumento di tossicita' a carico del midollo osseo (soprattuttogranulocitopenia) dovuta alla ridotta escrezione renale di queste sostanze citotossiche, causata dall'idroclorotiazide. Farmaci antigotta:puo' essere necessario aumentare il dosaggio dei farmaci antigotta, dalmomento che l'idroclorotiazide tende ad innalzare il livello dell'acido urico. A causa del rischio di ipokaliemia, si deve usare cautela quando e' somministrata insieme a medicinali associati a torsioni di punta, come alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri medicinalinoti per indurre torsioni di punta. Rilassanti non-polarizzanti dellamuscolatura scheletrica:possono potenziare l'effetto della tubocurarina. Chimica clinica:puo' causare interferenze diagnostiche nel test delbentiromide. I tiazidici possono provocare una riduzione del livellosierico di PBI (Iodio Legato alle Proteine Sieriche), senza disturbi alla tiroide. COMBINAZIONE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE:Gli ACE inibitoririducono la perdita di potassio indotta dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono significativamente aumentare il potassio sierico, soprattutto nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. Durante la somministrazione contemporanea di litio e di ACE inibitori, sono stati riportati aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. La somministrazione contemporanea di FANS ed ACE-inibitori puo' determinare una riduzione dell'efficacia antiipertensiva di questi ultimi.Puo' determinare un incrementodel rischio di deterioramento delle funzioni renali, inclusa possibileinsufficienza renale acuta, e l'aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con compromessa funzionalita' renale preesistente. Aumento del rischio di insorgenza di insufficienza renale acuta, soprattutto in caso di dosaggi elevati di mezzi di contrasto iodati.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info Molto comuni(> 1/10), comuni(>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1000,<1>= 1/10.000, <1>
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco Non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza, programmata o confermata, occorre avviare appena possibile il trattamento antiipertensivo alternativo. Non sono stati condotti studi clinici controllati nell'uomo con ACE-inibitori, ma un numero limitato di casi di esposizione durante il primo trimestre di gravidanza, non ha mostrato malformazioni riconducibili a fetotossicita' umana, come descritto successivamente.E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata ad enalapril durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' noto provochieffetti tossici sul feto (funzionalita' renale ridotta, oligoidramnios, rallentamento nell'ossificazione cranica) e sul neonato (insufficienza renale, ipotensione ed iperkaliemia).L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e la perfusione ematica utero/placentare.Esiste il rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, mentre il corso della malattia non risulta influenzato da tale farmaco. I diuretici tiazidici non devono essere somministrati per trattare l'edema fisiologico in gravidanza. In caso di esposizione all'enalapril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati chesiano stati esposti a enalapril in utero, devono essere attentamente monitorati, per il rischio di ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. L'enalapril che ha oltrepassato la barriera placentare puo' essere rimosso dalla circolazione neonatale, con esiti clinici piuttosto favorevoli, attraverso dialisi peritoneale e puo', teoricamente, essere rimossoattraverso trasfusione sostitutiva. E' controindicato durante l'allattamento in quanto entrambi sono escreti nel latte materno. La somministrazione di tiazidici alla madre durante l'allattamento al seno e' stata associata ad una diminuzione o anche soppressione della secrezionelattea. Possono verificarsi le reazioni di ipersensibilita' ai derivati sulfonamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di insorgenza di reazioni avverse gravi nel bambino allattato chei due farmaci possono causare, si deve valutare se sospendere l'allattamento oppure sospendere la terapia, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
data creazione: 2016-10-23 05:33:52
data modifica:
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