ENALAPRIL ID.MG 14CPR20+12,5MG

Produttore : MYLAN SpA

Principio attivo : ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gruppo Terapeutico: ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI
Tipo Prodotto: FARMACO GENERICO
Regime SSN: CONCEDIB.ESENTE
Classe: A
Tipo Ricetta: RR - RIPETIBILE
Forma Farmaceutica: COMPRESSE
Contenitore: BLISTER
Validità: 24 MESI
Data Commercio: 24/12/2008
ATC: C09BA02
Glutine: Il prodotto non contiene glutine
Classe Doping: DIURETICI E ALTRI AG.MASCHER.
Note Doping: Diuretici e altri agenti mascheranti (proibiti in e fuori gara)
Nota Cuf: NOTA CUF NON PREVISTA (Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)



Foglietto illustrativo

  • DENOMINAZIONE:

    ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
  • CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

    Ace-inibitori, associazioni.
  • PRINCIPI ATTIVI:

    Cos'è il Principo attivo? info 1 compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  • ECCIPIENTI:

    Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info Idrossido di sodio, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amidodi mais, magnesio stearato (Ph. Eur.) (vegetale).
  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco Trattamento dell'ipertensione essenziale. Enalapril e Idroclorotiazidecon associazione a dose fissa (20 mg enalapril / 12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con il solo enalapril.
  • CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI:

    Quando questo farmaco non deve essere assunto Ipersensibilita' all'enalapril o a qualsiasi altro ACE inibitore, all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro diuretico tiazidico o sulfamidico (prestare attenzione a possibili reazioni crociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di angioedema associato a precedente terapia con un ACE inibitore, angioedema ereditario o idiopatico; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) e dialisi; grave insufficienza epatica (pre-coma/coma epatico); secondo e terzo trimestre di gravidanza.
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco Si raccomanda l'aggiustamento posologico individuale dei componenti. Ove sia clinicamente appropriato, e' possibile prendere in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia alla terapia con associazione a dose fissa. La dose raccomandata e' una compressa al giorno. Neipazienti con deplezione idrosalina e/o del volume circolante (per es.vomito / diarrea, terapia concomitante con diuretici) associata a insufficienza cardiaca o grave ipertensione potrebbe presentarsi una riduzione eccessiva della pressione arteriosa. Pazienti con insufficienzarenale: il farmaco e' controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml> 30 ml/min e< 80 ml/min) la regolazione della dose deve essere effettuata con particolare attenzione (aggiustamento posologico graduale dei singoli principi attivi). Bambini e adolescenti (< 18 anni) L'associazione di enalapril e idroclorotiazide non e' raccomandata per l'uso nei bambini acausa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Anziani: la dose deve essere in linea con la funzionalita' renale del paziente anziano. Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere assunta al mattino con una bevanda. Durata del trattamento Se non si presenta alcun effetto indesiderato, e' possibile continuare il trattamento con queste compresse senza alcun limite di tempo e coerentemente alla risposta clinica. La durata di somministrazione e' determinata dal medico curante.
  • CONSERVAZIONE:

    Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione Non conservare ad una temperatura superiore ai 30 gradi C.
  • AVVERTENZE:

    Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco Enalapril. E' stata osservata ipotensione sintomatica. Seguire attentamente questi pazienti ad ogni aggiustamento posologico. Considerazionisimili possono essere applicate ai pazienti con cuore ischemico o patologia cerebrovascolare. In caso di comparsa di ipotensione, porre ilpaziente in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione di normale soluzione fisiologica per via endovenosa. Una rispostaipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi, che possono solitamente essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo l'espansione volumetrica. Stenosi della valvola aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare gli ACE inibitori con attenzione ai pazienti con ostruzione del tratto di efflusso valvolare del ventricolo sinistro ed evitarli nei casi di shock cardiogeno e ostruzione emodinamicamente significativa. Compromissione della funzionalita' renale: aggiustare il dosaggio iniziale conformemente alla clearance della creatinina del paziente e quindi in funzione della risposta del paziente allaterapia stessa. Con la somministrazione dell'enalapril in associazione a un diuretico alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato un innalzamento dei valori di azotemia e creatinina sierica: ridurre il dosaggiodi enalapril e/o sospendere il diuretico. Tale situazione deve far sospettare la possibilita' di sottostante stenosi dell'arteria renale. Ipertensione renovascolare: avviare la terapia sotto stretto controllo medico a basse dosi, con una attenta titolazione e mantenendo sotto controllo la funzionalita' renale. Trapianto di rene: il trattamento conil farmaco non e' raccomandato. Insufficienza epatica: sospendere l'ACE inibitore e controllare i pazienti. Neutropenia/Agranulocitosi: sonostati riferiti neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.Utilizzare con estrema cautela nei pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o con un'associazione di tali possibili complicazioni, in particolar modoin caso di preesistente compromissione della funzionalita' renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcunicasi non hanno risposto ad intensa terapia antibiotica. In caso di utilizzo si consiglia il controllo periodico della conta leucocitaria eavvertire di riferire qualsiasi segno di infezione. Ipersensibilita'/Angioedema: sospendere immediatamente l'enalapril ed avviare una terapia e un controllo adatti in modo da assicurare la completa risoluzionedei sintomi prima di dimettere i pazienti. In caso di presentazione diedema della sola lingua, senza distress respiratorio, puo' essere necessario un periodo prolungato di osservazione del paziente. Sono statiriferiti decessi causati da angioedema associato a edema laringeo o della lingua. In caso di coinvolgimento di lingua, glottide o laringe,somministrare immediatamente una terapia adatta. Nei pazienti di colore in cura e' stata riferita un'incidenza maggiore di angioedema. Durante la desensibilizzazione al veleno degli imenotteri i pazienti in terapia hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Sospendere temporaneamente la terapia prima di ciascuna desensibilizzazione.I pazienti cui vengono somministrati ACE inibitori durante la LDL aferesi con il destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Sospendere temporaneamente la terapia prima di ciascuna aferesi. Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in associazione con un ACE inibitore sono state riferite reazionianafilattoidi. Considerare l'utilizzo di un tipo differente di membrana per la dialisi o una classe diversa di farmaci antipertensivi. Pazienti diabetici: durante il primo mese di terapia il controllo glicemicodeve essere mantenuto attentamente sotto controllo. Tosse: si risolvedopo l'interruzione della terapia. Chirurgia/Anestesia: l'enalapril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria a un rilasciocompensatorio di renina. In caso di presentazione di ipotensione causata da tale meccanismo, e' possibile correggerla per mezzo di espansione volumetrica. Iperkaliemia: si raccomanda un controllo regolare delpotassio sierico. Litio: l'associazione non e' generalmente raccomandata. Differenze etniche: l'enalapril maleato sembrerebbe essere meno efficace nell'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti di colore. Gravidanza: non avviare alcuna terapia. A meno che una terapia continuativa non sia considerata essenziale, modificare la terapia versotrattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza certo. Idroclorotiazide. Compromissione della funzionalita' renale: rivalutare attentamente la terapia che comprenda la possibilita' di interruzione della terapia diuretica. Compromissione della funzionalita' epatica: utilizzare con cautela. La terapia potrebbe compromettere la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessaria una regolazione del dosaggio di insulina o ipoglicemizzanti orali. Potrebbe manifestarsi un diabete mellito latente. Alla terapia e' stato associato un innalzamento nei livelli di colesterolo e trigliceridi. In determinati pazienti la terapia puo' precipitare l'iperuricemia e/o la gotta. Squilibrio elettrolitico: effettuare a intervalli regolari una determinazione periodica degli elettroliti sierici. I diuretici tiazidici possonocausare uno squilibrio idrosalino. La terapia concomitante con lo zofenopril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Con climi caldi, il paziente edematoso puo' sviluppare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloro e' generalmente lieve e solitamente non necessita di terapia. I diuretici tiazidici possono far calare l'escrezione urinaria di calcio e possono causare un innalzamento intermittente e lievedei livelli sierici di calcio in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata potrebbe essere una prova di un iperparatiroidismo nascosto; sospendere prima di effettuare gli esami di funzionalita' paratiroidea. I diuretici tiazidici causano un innalzamento dell'escrezione urinaria di magnesio. Lupus eritematoso sistemico: e' stata riferita un'esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Test antidoping: potrebbe causare un risultato positivo. Nei pazienti con o senza allergia o asma bronchiale potrebbero presentarsi reazioni da ipersensibilita'. E' stata riferita una possibilita' di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Associazione Enalapril/Idroclorotiazide: non esclude la presentazione di ipokaliemia. Il farmaco non e' raccomandato in associazione con il litio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info Enalapril. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone,triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causare innalzamenti significativinei livelli sierici di potassio. Qualora sia indicato l'utilizzo concomitante a causa di una ipokaliemia dimostrata, essi devono essere utilizzati con cautela e con controlli frequenti dei livelli sierici di potassio. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa) Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' causare, all'avvio della terapia con l'enalapril, una deplezione volumetrica e un rischio di ipotensione. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo laterapia diuretica, aumentando l'assunzione di liquidi o elettroliti oavviando la terapia con una bassa dose di enalapril. Altri agenti antipertensivi L'utilizzo concomitante di tali farmaci puo' causare un innalzamento degli effetti ipotensivi dell'enalapril. L'utilizzo concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati riferiti innalzamenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'utilizzo concomitante di diuretici tiazidici puo' causare un ulteriore innalzamento dei livelli di litio e aumenta il rischio di tossicita' del litio con gli ACE inibitori. Non si raccomanda l'utilizzodell'enalapril in associazione con il litio, ma qualora tale associazione si rivelasse necessaria, sara' necessario effettuare un attento eregolare controllo dei livelli sierici di litio. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici: l'uso concomitante di alcuniprodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori potrebbe causare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE inibitore. FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'innalzamento dei livelli sierici di potassio, e potrebberocausare un deterioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono solitamente reversibili. Sono stati riferiti rari casi di insufficienza renale acuta, in particolar modo in pazienti con compromissione della funzionalita' renale come gli anziani o i pazienti disidratati. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici Gli studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori efarmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) potrebbe causare un innalzamento dell'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno e' sembrato maggiormente probabile durante leprime settimane di terapia associativa e nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Alcool L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti L'enalapril puo' essere somministrato in sicurezza in associazione ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e beta-bloccanti. Idroclorotiazide Alcool, barbiturici e analgesicinarcotici Puo' presentarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi da contatto L'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia. Farmaci ipoglicemizzanti (farmaci per via orale e insulina)Potrebbe essere necessario regolarne la dose. Sali di calcio e vitamina D Se somministrati in associazione a diuretici tiazidici, puo' presentarsi un innalzamento nei livelli sierici di calcio a causa della riduzione nella loro escrezione. Glicosidi cardiaci Aumento della possibilita' di intossicazione da digitale associata a ipokaliemia indotta da diuretici tiazidici. Colestiramina e colestipol Possono ritardare oridurre l'assorbimento dell'idroclorotiazide. I diuretici sulfamidicidevono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo questi farmaci. Amine pressorie (per es. adrenalina) E' possibile una riduzionedella risposta ai vasopressori, ma non tale da precluderne l'uso a priori. Agenti citostatici (per es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato) Innalzamento della tossicita' a livello del midollo osseo (inparticolare granulocitopenia) a causa di una riduzione dell'escrezionerenale delle sostanze citotossiche causata dall'idroclorotiazide. Farmaci contro la gotta (per es. allopurinolo, benzbromarone) Potrebbe essere necessario aumentare le dosi dei farmaci per la gotta, poiche' l'idroclorotiazide tende a far innalzare i livelli di acidi urici. Prodotti medicinali associati a torsione di punta A causa del rischio di ipokaliemia, si deve esercitare cautela quando vi e' una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e farmaci associati a torsione di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri prodotti medicinali noti per indurre torsione di punta. Bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti I diuretici tiazidici possono rafforzare l'effetto della tubocurarina. Esami clinici L'idroclorotiazide puo' causaredelle interferenze diagnostiche nel test alla bentiromide. I diuretici tiazidici possono causare una riduzione nei livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza alcun segno di disturbi tiroidei. Associazione Enalapril / Idroclorotiazide Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio Gli ACE inibitori riducono la perditadi potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratoridi potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causareinnalzamenti significativi nei livelli sierici di potassio, in particolar modo nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale.Qualora sia indicato l'utilizzo concomitante a causa di una ipokaliemia dimostrata, essi devono essere utilizzati con cautela e con controlli frequenti dei livelli sierici di potassio. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati riferiti innalzamenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'utilizzo concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ilgia' alto rischio di tossicita' del litio con ACE inibitori. L'associazione di enalapril e idroclorotiazide con il litio non e' pertanto raccomandata e qualora tale associazione si riveli necessaria e' necessario mantenere sotto un accurato controllo i livelli sierici di litio.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info Alla classificazione dell'incidenza di effetti indesiderati sono stateapplicate le definizioni che seguono. Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1>=1/1000 a <1>=1/10.000 a <1>
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco L'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante ilprimo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, none' possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che unaterapia continuativa con ACE inibitori non sia considerata essenziale,la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deveessere modificata verso trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza certo per l'uso in gravidanza. Quando e'diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviatauna terapia alternativa. L'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre e' noto indurre fetotossicita' umana(diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Qualora vi sia stata un'esposizione adACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ad ultrasuoni della funzionalita' renale e del cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l'ipotensione. L'enalapril, che passa attraverso la barriera placentare, e' stato eliminato dalla circolazione del neonato per mezzo di dialisi peritoneale con un certo beneficio clinico. In teoria, l'enalapril puo' essere eliminato anche per mezzo di aferesi terapeutica. Non sono disponibili dati sull'eliminazione dell'idroclorotiazide dalla circolazione del neonato. Sia l'enalapril che l'idroclorotiazide passano nel latte materno. Se l'uso del medicinale sirivela necessario, si deve passare all'allattamento artificiale.
data creazione: 2016-10-23 05:33:52
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