BENAZEPRIL EG 14CPR RIV 10MG

Produttore : EG SpA

Principio attivo : BENAZEPRIL CLORIDRATO

Gruppo Terapeutico: ACE INIBITORI NON ASSOCIATI
Tipo Prodotto: FARMACO GENERICO
Regime SSN: CONCEDIB.ESENTE
Classe: A
Tipo Ricetta: RR - RIPETIBILE
Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Contenitore: BLISTER
Validità: 24 MESI
Data Commercio: 15/04/2009
ATC: C09AA07
Nota Cuf: NOTA CUF NON PREVISTA (Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)



Foglietto illustrativo

  • DENOMINAZIONE:

    BENAZEPRIL EG
  • CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

    ACE inibitori, non associati.
  • PRINCIPI ATTIVI:

    Cos'è il Principo attivo? info Una compressa rivestita con film contiene 5/10 mg di benazepril cloridrato.
  • ECCIPIENTI:

    Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info >>Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato. >>Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido E 171, ossido di ferro gialloE 172.
  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco Ipertensione essenziale, insufficienza cardiaca congestizia in aggiunta a diuretici e soprattutto a glicosidi digitalici nei casi di grave insufficienza cardiaca congestizia.
  • CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI:

    Quando questo farmaco non deve essere assunto Ipersensibilita' al benazepril cloridrato, ad altri ACE inibitori o aduno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico correlato a precedente terapia con ACE inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Stenosi bilaterale dell'arteria renale. Trapianto direne. Stenosi delle valvole aortica e mitrale rilevante sotto il profilo emodinamico/cardiomiopatia ipertrofica. Iperaldosteronismo primario. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco >>Ipertensione essenziale: da 10 a 20 mg/die da somministrare in una odue dosi. La dose massima giornaliera e' 40 mg. >>Insufficienza cardiaca congestizia: inizialmente 2,5 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane ladose puo' essere aumentata fino a 5 mg/die. Dose massima: 20 mg/die. >>Compromissione della funzionalita' renale : in pazienti con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min la dose per il trattamento dell'ipertensione essenziale deve essere ridotta. In caso di compromissione della funzionalita' renale come pure in pazienti con insufficienza cardiaca il dosaggio non deve superare i 10 mg. >>Metodo di somministrazione: le compresse possono essere assunte con o senza cibo e con una sufficiente quantita' d'acqua (ad es. un bicchiere d'acqua). Ladose quotidiana deve essere assunta al mattino in dose singola; essa puo' comunque essere suddivisa in due dosi da assumere al mattino ed alla sera.
  • CONSERVAZIONE:

    Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
  • AVVERTENZE:

    Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco >>Caduta della pressione arteriosa. Il benazepril puo' causare una profonda caduta pressoria, soprattutto dopo somministrazione della primadose. In pazienti ipertesi in terapia con benazepril, l'ipotensione e'piu' probabile che si verifichi se il paziente presenta una deplezione del volume,ad esempio a seguito di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito o a causa di una grave ipertensione renina-dipendente. All'inizio del trattamento con benazepril e' opportuno che i pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica sianoattentamente monitorati nelle prime due settimane di trattamento e dopo aumento del dosaggio di benazepril. La deplezione sodica e l'ipovolemia devono essere corrette prima che il trattamento con benazepril abbia inizio. Analoghe considerazioni possono valere per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta pressoria puo' portare ad infarto miocardico o ad evento cerebrovascolare. La pressione sanguigna ed i parametri di laboratorio devono essere attentamente monitorati, soprattutto in pazienti con deplezione sodica o ipovolemia, grave scompenso cardiaco, disfunzione renale, eta' superiore ai 65 anni, grave ipertensione. >>Pazienti con ipertensione renovascolare. C'e' un rischio aumentato di grave ipotensioneed insufficienza renale. Il trattamento con diuretici potrebbe in qualche modo contribuire a cio'. La perdita della funzione renale puo' manifestarsi anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica, persino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato in ospedale, sotto stretto controllo medico, con posologie ridotte ed accuratamente titolate. Il trattamento diuretico deve essere sospeso e la funzione renale monitorata durante le prime settimane di trattamento. >>Pazienti con insufficienza renale. Il benazepril deve essere somministrato con cautela: essi potrebbero infatti necessitare di dosi ridotte o di dosi somministrate con una minore frequenza. I pazienti con insufficienza renaledevono essere attentamente e opportunamente monitorati durante la terapia. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con ACE inibitori e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando e' stato loro somministrato in concomitanza un diuretico. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di benazepril e/osospendere il trattamento diuretico. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale durante le prime settimane di terapia. >>Diuretici.I pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quelli con deplezione salina e/o della volemia, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con un ACE inibitore. >>Dialisi. Pazienti dializzati con membrane poliacrilonitriliche ad alto flusso trattati contemporaneamente con benazepril potrebbero sperimentare reazioni anafilattiche quali rigonfiamento del viso, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio della dialisi. >>Neutropenia/agranulocitosi. In pazienti trattati con ACEinibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e inassenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il benazepril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di preesistente compromissione renale. >>Angioedema. Puo' verificarsi durante le prime settimane di trattamento. In rari casi puo' manifestarsi dopo un utilizzoa lungo termine. Il trattamento deve essere immediatamente interrottoe, in caso di necessita', dovra' essere sostituito con altro trattamento antiipertensivo che non preveda l'utilizzo di un ACE inibitore. >>Differenze etniche. Gli ACE inibitori provocano angioedema con maggiorefrequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Al pari di altri ACE inibitori, il benazepril puo' essere menoefficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nerarispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di unamaggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera. >>Tosse. In seguito alla somministrazionee' stata riportata la comparsa di tosse. Questa tosse e' solitamente secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. >>Iperpotassiemia. Il trattamento a base di ACE inibitori puo' causare iperpotassiemia. Se l'impiego concomitante di farmaci risparmiatori di potassio e' necessario, si consiglia di monitorare frequentemente i livelli di potassio sierico. >>Intervento chirurgico/anestesia. Il benazepril puo' causare ipotensione e persino shock ipotensivo in pazienti sottoposti ad un intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia acausa del potenziamento degli altri potenziali effetti ipotensivi. Senon e' possibile sospendere il benazepril, il volume deve essere gestito con cura. >>Proteinuria. Puo' manifestarsi soprattutto in pazienticon preesistente compromissione della funzione renale o dopo somministrazione di dosi relativamente alte di benazepril. >>Malattia epaticaprimaria/insufficienza epatica. Molto raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e alla morte. Il meccanismo di questa sindrome e' sconosciuto. I pazienti che assumono benazepril e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il benazepril ed essere sottoposti adadeguato controllo medico. >>Pazienti diabetici. In pazienti diabeticitrattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante i primi mesi di trattamento con unACE inibitore. >>Bambini ed adolescenti (<18 anni di eta'). l'uso none' raccomandato nei bambini a causa della mancanza dati sulla sicurezza ed efficacia.>>Lattosio. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info Antipertensivi, diuretici, antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici: l'effetto antiipertensivo e' solitamente additivo e puo' manifestarsi un'eccessiva ipotensione sintomatica. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatoripuo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride, eplerenone): aumento significativo del potassio sierico, soprattutto in pazienticon compromissione della funzione renale. Simpaticomimetici: riduzionedell'effetto antiipertensivo. Allopurinolo, procainamide, citostatici, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici ed altri farmaci che modificano la crasi ematica: aumento del rischio di reazioni ematologiche, soprattutto leucocitosi, leucopenia. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e potenziamento degli effetti cardiotossici e neurotossici del litio. Antidiabetici (ad es. insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS): riduzione dell'effetto antiipertensivo con deterioramento della funzione renale. Eparina: aumento del rischio di iperpotassiemia. Alcool: potenziamento dell'effetto ipertensivo e dell'effetto dell'alcool. Cloruro di sodio: riduzione dell'effetto antiipertensivo.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info Durante il trattamento e con altri ACE inibitori sono stati osservatie riportati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alle seguenti frequenze: Molto comune >1/10; Comune 1/100 e<1>>Patologie vascolari. Comune: grave ipotensione con effetti ortostatici, soprattutto nei gruppi adaltro rischio, capogiri, sincope, visione compromessa; Molto raro: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari aduna eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni,tachicardia, angina pectoris, aritmie. >>Patologie renali e urinarie.Comune: compromissione della funzione renale; Non comune: proteinuria, progressione della disfunzione renale; Raro: uremia, insufficienza renale acuta. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, bronchite; Non comune: dispnea, sinusite, rinite; Molto raro: broncospasmo, glossite, xerostomia. >>Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, dolore addominale, indigestione; Non comune: vomito, diarrea, stipsi, anoressia, edema intestinale e colelitiasi, soprattutto in presenza di colecistite; Molto raro: pancreatite, ileo. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, affaticamento, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, apatia; Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, confusione mentale, nervosismo, impotenza, visione offuscata. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito, dei leucociti e dei trombociti; Noncomune: anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi; Molto raro: anemia emolitica. >>Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; Raro: orticaria, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson, ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremita', dellelabbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; Molto raro: alopecia, psoriasi, sindrome di Raynaud.
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco Non usare durante il primo trimestre di gravidanza. Quando si pianifica o si accerta una gravidanza, deve essere effettuato il piu' presto possibile il passaggio ad un trattamento alternativo. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del benazepril sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzotrimestre induce fetotossicita' (compromissione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al benazepril a partire dal secondo trimestre di gravidanza e' consigliabile un controllo a ultrasuoni della funzionalita' renale e del cranio. Il benazepril ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Controindicato durante l'allattamento.
data creazione: 2016-10-23 07:33:52
data modifica:
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