BYETTA SC 1PEN 2,4ML 10MCG

Produttore : ELI LILLY ITALIA SpA

Principio attivo : EXENATIDE

Gruppo Terapeutico: IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE
Tipo Prodotto: FARMACO ETICO
Regime SSN: CONCEDIB.ESENTE
Classe: A
Tipo Ricetta: RR - RIPETIBILE
Forma Farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Contenitore: SCATOLA
Validità: 24 MESI
Data Commercio: 14/02/2008
ATC: A10BX04
Nota Cuf: nota a8 distr.strut.pubbl.e piano ter. continuita' terapeutica ospedale-territorio con diagnosi e piano terapeutico



Foglietto illustrativo

  • DENOMINAZIONE:

    BYETTA 10 MCG
  • CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

    Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
  • PRINCIPI ATTIVI:

    Cos'è il Principo attivo? info Ogni dose contiene 10 mcg (mcg) di exenatide di sintesi in 40 microlitri (mcl), (0,25 mg di exenatide per ml).
  • ECCIPIENTI:

    Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info Metacresolo, mannitolo, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco Il medicinale e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo2 in associazione a metformina e/o una sulfonilurea in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massimatollerata di queste terapie orali.
  • CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI:

    Quando questo farmaco non deve essere assunto Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco La terapia deve essere iniziata con una dose di 5 mcg di exenatide duevolte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilita'. La dose di exenatide puo', poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID. Il farmaco e' disponibile in penna preriempita da 5 mcg o 10 mcg di exenatide per dose. Il farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento nei 60 minuti precedentiil pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distanti l'uno dall'altro circa 6 ore o piu'). Non somministraredopo i pasti. Se viene saltata un'iniezione, il trattamento deve essere continuato con la successiva dose prevista. Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addomeo nella parte alta delle braccia. Il farmaco e' raccomandato per un impiego in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che stanno gia'ricevendo metformina e/o una sulfonilurea. Quando il prodotto viene aggiunto alla terapia in atto con metformina, il dosaggio di metforminain corso puo' essere mantenuto poiche' non e' previsto nessun aumentodel rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola. Quando il farmaco e' aggiunto alla terapia con una sulfonilurea, una riduzione del dosaggio della sulfonilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il dosaggio non ha bisogno di essere aggiustato giorno per giorno sulla base dell'automonitoraggio dei livelli di glicemia. Tuttavia, l'automonitoraggio dei livelliglicemici puo' diventare necessario per aggiustare la dose della sulfonilurea. Esiste un'esperienza limitata relativamente all'uso in combinazione con tiazolidindioni. Particolari categorie di pazienti. Pazienti anziani: nei pazienti sopra i 70 anni usare con cautela e l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con particolare attenzione. L'esperienza clinica nei pazienti sopra i 75 anni e' molto limitata. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) non e'necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min), l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con cautela.Non e' consigliato per l'uso in pazienti con una malattia renale in stadio terminale o con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml>
  • CONSERVAZIONE:

    Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Durante l'uso: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La penna non deve essere conservata con l'ago inserito. Riposizionare il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
  • AVVERTENZE:

    Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco Non usare nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Non usare nei pazienti con diabete di tipo 2 che richiedono una terapia insulinica a causa di una insufficiente funzione beta-cellulare. La somministrazione mediante iniezione endovenosa o intramuscolare non e' raccomandata. Nei pazienti con una malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di 5 mcg hanno causato un aumento della frequenza e della gravita' degli effetti indesiderati gastrointestinali. Non e' consigliato per un uso nei pazienti con una malattia renale in fase terminale o congrave insufficienza renale (clearance della cretainina <30 ml>
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info L'effetto nel rallentare lo svuotamento gastrico puo' ridurre il gradoe la velocita' di assorbimento di prodotti medicinali somministrati per via orale. Pazienti che assumono medicinali con un intervallo terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere seguiti attentamente. Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalita' standard rispetto all'iniezionedel farmaco. Se questi prodotti medicinali devono essere somministrati con il cibo, i pazienti devono essere avvertiti di assumerli, se possibile, con il pasto quando Il farmaco non e' somministrato. Per prodotti medicinali orali che per l'efficacia sono particolarmente dipendenti dai livelli di concentrazione, come gli antibiotici, i pazienti devono essere avvisati di assumere questi medicinali almeno 1 ora prima dell'iniezione del farmaco. Non sono attesi effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di metformina o sulfoniluree. Pertanto, non sononecessarie limitazioni nei tempi di assunzione di questi prodotti medicinali rispetto all'iniezione del farmaco. Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica, come gliinibitori della pompa protonica, devono essere assunti almeno 1 ora prima o piu' di 4 ore dopo l'iniezione del prodotto. Paracetamolo: il paracetamolo e' stato usato come esempio di farmaco per valutare l'effetto di exenatide sullo svuotamento gastrico. Quando 1000 mg di paracetamolo sono stati somministrati insieme a 10 mcg del farmaco, al tempo 0(zero) e 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione del prodotto, l'AUC diparacetamolo si e' ridotta rispettivamente del 21%, 23% 24% e 14%; laC max si e' ridotta rispettivamente del 37%, 56%, 54% e 41%; il T maxe' aumentato da 0.6 ore nel periodo di controllo a, rispettivamente,0.9 ore, 4.2 ore, 3.3 ore e 1.6 ore. L'AUC, la C max e il T max del paraceamolo non sono variati in maniera significativa quando il paracetamolo e' stato somministrato 1 ora prima dell'iniezione del farmaco. Inbase ai risultati di questo studio non e' richiesto un aggiustamentodel dosaggio di paracetamolo. Inibitori della HMG CoA reduttasi L'AUCe la C max di lovastatina sono diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il T max e' stato ritardato di circa 4 ore quando il farmaco (10 mcg due volte al giorno) e' stato somministrato in associazionecon una singola dose di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola. Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, l'uso concomitante del farmaco con inibitori della HMG CoAreduttasi non e' stato associato ad una corrispondente variazione delprofilo lipidico. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento predeterminato della dose, il paziente dovrebbe essere avvertito di possibilivariazioni del LDL-C o colesterolo totale. I profili lipidici devono essere regolarmente monitorati. Digossina, lisinopril e warfarin Quandodigossina, lisinopril e warfarin sono stati somministrati 30 minuti dopo exenatide, e' stato osservato un ritardo del T max di circa 2 ore.Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla C max o l'AUC. Tuttavia, dall'introduzione sul mercato, e' stato riportato un aumentato valore dell'INR durante l'uso concomitante di warfarine il farmaco. L'INR deve essere tenuto sotto stretto controllo all'inizio della terapia e durante l'aumento del dosaggio del medicinale neipazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici. Etinilestradiolo e levonorgestrel: la somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 mcg di etinilestradiolo piu' 150 mcg di levonorgestrel) un'ora prima del prodotto (10 mcg due volte al giorno) non ha modificato l'AUC, la C max o la C min di etinilestradiolo o levonorgestrel. La somministrazione del contraccettivo orale combinato 30 minuti dopo il medicinale non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della C max di etinilestradiolo, una riduzione del 27-41% della C max di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4 ore del T max dovutoad uno svuotamento gastrico piu' lento. La riduzione della C max e' di limitata rilevanza clinica e non e' necessario nessun aggiustamentodella dose dei contraccettivi orali.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info Reazioni avverse riportate nel corso degli studi di Fase 3. Reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza >= 5% e che sono avvenute piu' frequentemente nei pazienti trattati con il farmaco rispetto ai pazienti trattati con insulina o placebo. La tabella include anche le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza >=1% e conun'incidenza, dal punto vista statistico, significativamente piu' altae/o >=2X nei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazientitrattati con insulina o placebo. Le reazioni sono di seguito elencatesecondo i termini stabiliti dal MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza assoluta. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10) e comune (>=1/100, <1>
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso in donne in gravidanza.Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non usare durante la gravidanza ed e' raccomandato l'uso di insulina. Se unapaziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Non e' noto se exenatide passi nel latte umano. Non usare durante l'allattamento.
data creazione: 2016-10-23 07:33:52
data modifica:
urlorigine: http://www.paginesanitarie.com/skfarmaci/byetta%20sc%201pen%202,4ml%2010mcg.htm