CARBOPLATINO EBE. EV 50MG/5ML

Produttore : EBEWE ITALIA Srl

Principio attivo : CARBOPLATINO

Gruppo Terapeutico: ALTRI ANTINEOPLASTICI
Tipo Prodotto: FARMACO GENERICO
Regime SSN: NON CONCEDIBILE
Classe: H
Tipo Ricetta: OSP
Forma Farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Contenitore: FLACONE
Validità: 18 MESI
Data Commercio: 24/11/2006
ATC: L01XA02
Nota Cuf: NOTA CUF NON PREVISTA (Le Note Cuf sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza, comunque, interferire con la libertà di prescrizione del Medico)



Foglietto illustrativo

  • INDICAZIONI:

    Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco viene usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antitumorali nel trattamento del carcinoma ovarico in fase avanzata.
  • POSOLOGIA:

    Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco I pazienti adulti non trattati precedentemente e con funzione renale normale ricevono 400 mg di carboplatino per m2 di superficie corporea mediante infusione endovenosa di breve durata (15-60 min); i cicli di terapia possono essere ripetuti dopo un intervallo di 4 settimane. Neipazienti a rischio (trattati in precedenza con farmaci ad attivita' mielodepressiva e/o radioterapia, o in cattive condizioni generali) il dosaggio iniziale deve essere di 300-320 mg/m2. Nei pazienti con funzione renale compromessa, il dosaggio deve essere ridotto e aggiustato inrapporto alla velocita' di filtrazione glomerulare. Per calcolare ildosaggio si puo' usare una comune formula basata sulla velocita' di filtrazione glomerulare (GFR in mL/min) e sull'AUC target del carboplatino (in mg/mL x min); formula di Calvert: Dose (mg)= AUC target (mg/mLx min) x (GFR (mL/min) + 25). Con la formula di Calvert, la dose totale di carboplatino e' calcolata in mg, non in mg/m2. Per i bambini nonsi possono fornire raccomandazioni relative alla posologia, data la mancanza di esperienza in questo campo. Per pazienti di eta' superiore ai 65 anni, durante il primo ciclo di questo trattamento, la dose di carboplatino deve essere aggiustata in funzione delle condizioni generali del paziente. Via di somministrazione: viene somministrato, dopo preparazione della soluzione, mediante infusione endovenosa di breve durata (15-60 min). Diluizione: puo' essere diluito con glucosio 5% per iniezione BP fino a concentrazioni di 0,4 mg/mL (400 microng/mL). Poiche' nella formulazione non sono contenuti conservanti antibatterici, lesoluzioni di carboplatino vanno eliminate dopo 24 ore dalla diluizione, se conservate a temperatura ambiente o in frigorifero.
  • INTERAZIONI:

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info La mielodepressione e' aggravata in caso di trattamento combinato concarboplatino e altri composti ad attivita' mielodepressiva. Puo' verificarsi compromissione della funzionalita' renale. Pertanto, non deve essere somministrato insieme ad aminoglicosidi o a farmaci con analogatossicita'.
  • EFFETTI INDESIDERATI:

    Cos'è un effetto indesiderato info Tossicita' ematologia. Molto comune (>= 10%): la tossicita' dose-limitante e' la mielodepressione. Ai dosaggi massimi tollerati in monoterapia, in circa 1/4 dei pazienti si verifica trombocitopenia, con nadir inferiore a 50 x 10 elevato a 9/L. Il nadir si verifica di solito tra 14 e 21 gg dopo somministraz, con recupero entro 35 gg dall'inizio della terapia. In circa il 14% dei pazienti si e' verificata anche leucopenia, ma il recupero dal nadir (XIV-XXVIII gg) puo' essere piu' lento esi verifica in genere entro 42 gg dall'inizio della terapia. In alcuni pazienti si puo' osservare una diminuzione della concentrazione di emoglobina. In circa 1/5 dei pazienti si verifica neutropenia, con conta dei granulociti inferiore a 1 x 10 elevato a 9/L. In oltre 2/3 dei pazienti con valori di base normali e' stata osservata anemia, con valori emoglobina inferiori a 11 g/dL. La mielodepressione puo' essere piu' grave e prolungata nei pazienti con insufficienza renale, precedentetrattamento, cattivo performance status ed eta' superiore a 65 anni.La mielosoppressione e' solitamente reversibile e non cumulativa, se il carboplatino viene usato in monoterapia alle dosi e nei tempi di somministraz raccomandati. Non comuni (>= 0,1%-< 1%): complicanze infettive. Descritte anche complicanze emorragiche, di solito di modesta entita'. Nefrotossicita'. Molto comune (>= 10%): non e' in genere dose-limitante, ne' richiede misure preventive quali idratazione con elevati volumi di liquidi o diuresi forzata. Puo' comunque verificarsi aumentodell'azotemia o dei livelli sierici di creatinina. Si puo' anche osservare compromissione della funzionalita' renale, definita come riduzione della clearance della creatinina a meno di 60 mL/min. L'incidenza ela gravita' della nefrotossicita' possono aumentare nei pazienti la cui funzione renale sia compromessa gia' prima del trattamento. Non e' chiaro se un adeguato programma di idratazione possa contrastare tale effetto, ma in presenza di gravi alterazioni dei test di funzionalita'renale e' necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Non comune (>= 0,1%-< 1%): dopo trattamento osservate diminuzioni deglielettroliti sierici (sodio, magnesio, potassio e calcio), peraltro non di gravita' tale da provocare la comparsa di segni o sintomi clinici. Rara (>= 0,01%-< 0,1%): casi di iponatremia. Tossicita' gastrointestinale. Molto comune (>= 10%): nausea senza vomito si verifica in circail 15% dei pazienti; vomito e' stato osservato in circa la meta', e in 1/5 circa di essi si e' avuta emesi grave. Nausea e vomito scompaiano di solito nelle 24 ore che seguono il trattamento, e rispondono in genere ai farmaci antiemetici (che sono in grado di prevenirli). In unquinto dei pazienti non sono stati riscontrati nausea o vomito. Reazioni allergiche. Comuni (>= 1%-< 10%): reazioni allergiche descritte conpoca frequenza. Tali reazioni sono simili a quelle osservate dopo somministrazione di altri composti contenenti platino, ad es. eruzioni eritematose, febbre senza altra causa apparente, e prurito, e vanno gestite con una adeguata terapia di supporto. Ototossicita'. Molto comune(>= 10%): riduzione subclinica dell'acuita' uditiva, consistente in perdita dell'udito che riguarda le alte frequenze (4000-8000 Hz), determinata mediante esame audiometrico, e' stata osservata nel 15% dei pazienti trattati con carboplatino. Tuttavia, soltanto l'1% dei pazienti presentavano sintomi clinici, rappresentati nella maggior parte dei casi da tinnito. Nei pazienti precedentemente trattati e che in relazionea tale trattamento abbiano sviluppato perdita dell'udito, questa puo'persistere o peggiorare. Neurotossicita'. Comune (>= 1%-< 10%): l'incidenza di neuropatie periferiche dopo trattamento e' del 4%. Nella maggioranza dei pazienti, e' limitata a parestesie e a diminuzione dei riflessi tendinei. Frequenza e intensita' di questi effetti collateraliaumentano nei pazienti anziani e in quelli trattati in precedenza concisplatino. Le parestesie gia' presenti prima dell'inizio della terapia, particolarmente se in relazione a un precedente trattamento con cisplatino, possono persistere o peggiorare durante il trattamento. Tossicita' oculare. Rara (>= 0,01%-< 0,1%): disturbi visivi transitori, tracui talora perdita della vista. Cio' si associa in genere ai trattamenti con dosi elevate in pazienti con disfunzione renale. Altro. Moltocomuni (>= 10%): osservate in circa 1/3 dei pazienti con valori basalinormali, anomalie dei test di funzionalita' epatica (solitamente di grado da lieve a moderato). Il livello sierico della fosfatasi alcalinaaumenta piu' spesso che non quelli di AST, ALT o bilirubina totale. La maggior parte di queste anomalie regrediscono spontaneamente nel corso del trattamento. Comune (>= 1%-< 10%): alterazioni del gusto, astenia, alopecia, febbre e brividi in assenza di infezioni documentate o di reazioni allergiche sono eventi non frequenti, osservati in meno del2% dei pazienti trattati. Rara (>= 0,01%-< 0,1%): descritta sindromeemolitica-uremica. Somministrato solo sotto la supervisione di un oncologo, in reparti specializzati e in condizioni che consentano monitoraggio e sorveglianza adeguati. La mielodepressione dovuta al carboplatino e' strettamente correlata alla sua clearance renale. In pazienti con funzione renale anormale o contemporaneamente trattati con altri farmaci potenzialmente nefrotossici, probabile mielotossicita' piu' graveo prolungata. Valutare attentamente i parametri della funzione renaleprima e nel corso della terapia. Normalmente i cicli non vanno ripetuti piu' di una volta al mese. Dopo somministraz si verificano trombocitopenia, leucopenia e anemia. Il monitoraggio sett dell'esame emocromocitometrico raccomandato nella fase iniziale va eseguito regolarmentedurante e dopo la terap. La terap combinata con altri composti ad attivita' mielosopressiva va pianificata con grande cura per quanto riguarda posologia e tempi di somministraz, onde ridurre al minimo gli effetti collaterali. In pazienti con grave mielodepressione possono rendersi necessari una terapia trasfusionale di supporto e un supporto con fattori di crescita ematopoietici. Puo' verificarsi compromissione dellafunzionalita' renale. Si raccomanda di non associare con aminoglicosidi o altri composti nefrotossici. Verificate reazioni di tipo anafilattico, come con altri composti di coordinazione del platino. Il suo potenziale cancerogeno non e' stato studiato, ma e' stato riportato che composti con analoghi
  • GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

    In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco e mutagenicita' lo sono. Esame emocromocitometrico e test di funzionalita' renale ed epatica devonoessere monitorati. Eseguire esami emocromocitometrici all'inizio della terap e ogni sett, onde determinare il nadir per il successivo aggiustamento della posol. Regolarmente eseguiti esami neurologici. Dosi elevate: casi di tossicita' epatica e renale associate.
data creazione: 2016-10-23 07:33:52
data modifica:
urlorigine: http://www.paginesanitarie.com/skfarmaci/carboplatino%20ebe.%20ev%2050mg%205ml.htm